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农工党中央关于完善药品专利强制许可相关制度的建议

2017年02月25日17:02    来源:中国统一战线新闻网

当前知识产权壁垒已经成为国家贸易壁垒的主要形式,医药行业作为保障国民健康的重要战略支柱产业,对知识产权的依赖度远高于其他行业,国家专利制度的设定对医药行业创新力的发展至关重要。

我国现行的专利法规定:“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”2012年,我国对《专利实施强制许可办法》进行修订,允许国内制药商在特定情况下,生产专利保护期内药品的廉价仿制品。但尽管现行法律中有“紧急状态”、“非常情况”、“公共利益”等模糊设定,到目前为止,我国尚未有落地实施的药品专利强制许可案例。

为完善我国药品专利强制许可制度,建议:

一、完善药品专利强制许可制度的相关立法

强制许可作为防止和救济专利权滥用,是防止对公共健康权造成损害的一种平衡措施,有助于提高药品的可及性。目前,我国尚未启动过强制许可程序,其主要原因之一是强制许可立法不足。因此,建议,我国在专利法的修订中,重点通过扩大强制许可适用范围,增加法律的适应性、灵活性和可预见性,明确相关规则,提高强制许可制度的可实施性,增强其实际威慑力,具体内容可包括:补充“政府使用”为强制许可的法定事由;解释界定强制许可事由的重要概念;促进专利实质内容的公开;健全知识产权保护的司法审查制度等。

二、强化推进其他相关正向政策措施和制度建设

一是改革我国药品审评机制。目前,药品审评品种积压、等待时间过长已经成为阻碍我国药物创新的主要障碍之一。为此,建议:建立药品审评收费制度,提高药品审评队伍的能力和水平 ,提升药品审评质量和效率;在药品技术审评机构内建立专门的创新药物审批部门;对具有自主知识产权的创新品种、国家重大需求和临床急需的品种以及首仿和高水平仿制药开辟快速通道、优先审批,对治疗重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病等符合审批条件的创新药物的注册申请加快审评。

二是强化相关激励性政策扶持和制度建设。建议对临床必需、成本效益较高的创新药物,国家有关部门每年至少开展一次国家基本药物、基本医疗保险、新型农村合作医疗药品报销目录的调整工作;对因价格比较高而无法进入相关药品报销目录的创新药物,实行药品价格谈判制度,由相关部门依照各自职责制定价格谈判规则和指导原则。

三是完善上市后应用支持政策。建议深化医药企业创新税收返还和减免等优惠制度。建立并完善创新税收返还制度,减轻企业创新投入负担的同时降低研发的风险,以提高企业自主创新的意识和动力,降低创新药物品种增值税比例(率),激励企业创新。

建议承办部门:食药监总局、卫生计生委、科技部、税务总局、国务院法制办

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(责编:闫妍、秦华)